检测项目

1.粘度测定：采用Brookfield粘度计测量25℃条件下动态粘度值（单位：mPas），控制范围500-1500mPas

2.固化时间测试：记录胶体在模拟生理环境（37℃/95%RH）下达到90%聚合度所需时间（标准值≤30秒）

3.剪切强度测定：依据ASTMF2255标准测试固化后粘接强度（≥3.5MPa）

4.细胞毒性试验：按照ISO10993-5进行体外细胞培养法评估生物安全性

5.残留单体含量：通过HPLC法测定α-氰基丙烯酸正丁酯残留量（限量≤0.5%）

检测范围

1.外科手术切口闭合用α-氰基丙烯酸酯类粘合剂

2.牙科用氰基丙烯酸酯临时粘接剂

3.皮肤创面封闭用医用胶喷雾剂

4.内镜手术止血封闭胶体

5.骨科植入物表面处理用快速固化胶

检测方法

1.ASTMF2255-21《粘合剂搭接剪切强度标准试验方法》

2.ISO10993-5:2023《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

3.GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

4.GB/T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

5.ISO1133-1:2022《塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定》

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：用于剪切强度/拉伸强度测试（量程0.5N-30kN）

2.BrookfieldDV2T粘度计：配备SC4-21转子组（测量范围1-13,000,000mPas）

3.Agilent7890B气相色谱仪：配备FID检测器分析残留单体（检出限0.01ppm）

4.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析系统：测定固化放热曲线及热稳定性（温度范围25-1600℃）

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：执行细胞毒性MTT比色法（波长范围340-850nm）

6.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg的称量系统

7.BinderKBF720恒温恒湿箱：模拟生理环境（温度精度0.1℃）

8.OlympusBX53M生物显微镜：400倍率下观察细胞形态变化

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：分析预聚体粒径分布（量程0.01-3500μm）

10.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：测定光固化体系透光率（波长范围190-1100nm）