检测项目

1.总蛋白含量测定：采用紫外分光光度法（波长280nm）或BCA法（灵敏度0.5-2000μg/mL）

2.特定蛋白种类鉴定：基于ELISA试剂盒（检出限0.1ng/mL）或免疫荧光层析法

3.残留宿主细胞蛋白（HCPs）检测：二维电泳结合质谱分析（分辨率≥10ppm）

4.过敏原蛋白筛查：多重PCR扩增（扩增效率90-110%）结合SDS-PAGE电泳

5.微生物污染蛋白检测：内毒素LAL试验（灵敏度0.001-10EU/mL）及外毒素ELISA定量

检测范围

1.重组DNA技术生产的治疗性蛋白药物（如单克隆抗体、干扰素）

2.疫苗制品中的病毒载体表面抗原蛋白

3.食品加工用酶制剂及功能性蛋白添加剂

4.医用植入材料表面涂层蛋白（如胶原蛋白支架）

5.转基因农作物表达的杀虫晶体蛋白（如Bt蛋白Cry1Ab）

检测方法

ASTMF3135-15《生物制品中宿主细胞蛋白测定规范》规定的SDS-PAGE结合密度扫描法

ISO1871:2009《食品与饲料中转基因生物检测—蛋白质分析方法》

GB/T5009.124-2016《食品中氨基酸的测定》配套凯氏定氮法修正程序

GB/T38164-2019《常见畜禽动物源性成分检测实时荧光PCR法》中跨物种蛋白溯源条款

GB4789.36-2021《食品安全国家标准大肠埃希氏菌O157:H7/NM检验》的Vero毒素检测流程

检测设备

ThermoFisherNanoDropOnec微体积紫外分光光度计：支持1μL样本的A280快速测定

Agilent2100Bioanalyzer蛋白质芯片分析系统：实现200-5000kDa分子量范围的自动化电泳

WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪：配备BEH300C4色谱柱（1.7μm,2.1100mm）

ThermoScientificQExactiveHF-X轨道阱质谱仪：分辨率达240,000FWHM@m/z200

Bio-RadChemiDocMP化学发光成像系统：支持WesternBlot的16bit灰度定量分析

PerkinElmerEnVision多模式读板机：兼容ELISA/FRET/TRF等多种检测模式

SartoriusCubisII半微量天平：称量精度0.01mg的冻干样品称重

EppendorfMastercyclerX50梯度PCR仪：支持96孔板快速热循环反应

TecanFreedomEVOlyzer全自动酶标处理平台：集成洗板/孵育/读数功能模块