检测项目

1.pH值测定：范围6.5-7.5（25℃0.5），符合阴道生理环境要求

2.崩解时限测试：37℃纯化水中完全崩解≤15分钟

3.有效成分含量：甲硝唑标示量90.0%-110.0%，克霉唑标示量95.0%-105.0%

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.3ppm

6.发泡量测定：5分钟内发泡体积≥6mL/g

7.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%

检测范围

1.原料药：甲硝唑（CAS443-48-1）、克霉唑（CAS23593-75-1）

2.药用辅料：乳糖（NF级）、硬脂酸镁（USP级）、碳酸氢钠（CP2015）

3.包装材料：铝塑复合膜（YBB00132002）、干燥剂硅胶（GB/T2441.3）

4.中间产品：半成品颗粒（粒径分布D90≤300μm）

5.成品制剂：0.5g/片、1.0g/片等不同规格泡腾片

6.工艺用水：纯化水电导率≤2.1μS/cm（25℃）

检测方法

1.pH值测定：中国药典四部通则0631电位法

2.崩解时限：GB/T17924-2021《药品崩解时限检查法》

3.含量测定：HPLC法（USP40-NF35〈905〉）色谱条件C18柱（4.6250mm,5μm）

4.微生物检查：GB/T15979-2023附录B薄膜过滤法

5.重金属检测：ICP-MS法（ISO17294-2:2016）

6.水分测定：KarlFischer库仑法（GB/T6283-2022）

检测设备

1.pH计：梅特勒SevenExcellenceS400，分辨率0.001pH，GLP合规数据管理

2.智能崩解仪：天大天发ZBS-8E，六杯位独立控温0.3℃

3.HPLC系统：岛津NexeraX2配SPD-M40检测器，波长范围190-900nm

4.微生物限度仪：默克MilliflexQuantum+，0.22μm除菌过滤膜

5.ICP-MS质谱仪：安捷伦8900三重四极杆系统，检出限ppt级

6.激光粒度仪：马尔文Mastersizer3000，测量范围0.01-3500μm

7.水分测定仪：万通915KFTi-Touch，精度0.1μgH₂O

8.恒温恒湿箱：BinderKBF720，温度范围-10~100℃，湿度控制2%RH

9.电子天平：赛多利斯CPA225D，量程220g/0.01mg

10.FTIR光谱仪：珀金埃尔默SpectrumTwo，分辨率0.5cm⁻