保护性抗体检测

检测项目

1.IgG抗体效价测定：采用ELISA法检测血清样本中IgG浓度范围（0.1-1000IU/mL），分辨率达0.01IU/mL

2.中和抗体滴度分析：基于假病毒中和试验系统（VSV-Gpseudotype），动态范围1:20-1:5120稀释梯度

3.IgM半定量检测：化学发光法测定临界值指数（COI）≥1.0为阳性判定标准

4.抗体亲和力指数：通过尿素解离法计算AI值（AffinityIndex），分级标准：＜40%低亲和力；40-60%中等；＞60%高亲和力

5.交叉反应性测试：覆盖6种亚型抗原（如SARS-CoV-2变异株S蛋白），反应强度阈值设定为OD450≥0.5

检测范围

1.疫苗免疫效果评估：包括新冠灭活疫苗、mRNA疫苗等生物制品接种后血清样本

2.血液制品质量控制：人免疫球蛋白（pH4）、静注COVID-19人免疫球蛋白等制剂的抗病毒活性测定

3.体外诊断试剂盒验证：胶体金试纸条/化学发光试剂盒的临床灵敏度（≥95%）与特异性（≥98%）验证

4.生物治疗药物研发：单克隆抗体药物的EC50值测定及Fc介导效应功能分析

5.移植前免疫风险评估：群体反应性抗体（PRA）筛查及HLA特异性抗体鉴定

检测方法

ISO15189:2012《医学实验室质量和能力要求》第5.5条款规定免疫学检测系统验证程序

GB/T37864-2019《生物样本中抗体类检测通则》规范ELISA法操作流程及质控标准

ASTME2877-12(2020)《体外诊断试剂盒线性范围测定标准指南》用于校准曲线验证

WHOTRS978Annex4《疫苗临床评价指南》规定中和抗体试验室间比对方案

EP17-A2（CLSI）文件定义功能灵敏度（LoD）与定量限（LoQ）计算方法

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm，支持双色校正及动力学扫描

2.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：配置3激光13色光学系统，适用于细胞表面抗体定量

3.SiemensADVIACentaurXP化学发光仪：采用直接化学发光技术，检测灵敏度达0.02IU/mL

4.PerkinElmerJanusG3工作站：整合液体处理与温控模块，实现高通量自动化加样

5.BioTekSynergyH1多功能读板机：配备偏振光模块，支持FRET技术测定抗体亲和力

6.RocheCobase801电化学发光仪：采用钌标记技术，线性范围跨越6个数量级

7.AgilentBioTekCytation5细胞成像系统：集成荧光显微与微孔板读取功能，用于中和试验可视化分析

8.BDFACSAriaIII分选型流式细胞仪：配备70μm喷嘴及四激光系统，实现稀有细胞亚群分选

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"保护性抗体检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。