检测项目

1.血清β-hCG浓度监测：定量分析植入后48小时动态增长幅度（正常增幅＞66%）

2.子宫内膜厚度测量：超声评估内膜三线征形态及厚度（理想范围8-14mm）

3.孕酮水平定量分析：化学发光法测定血清浓度（黄体期维持＞10ng/mL）

4.胚胎染色体非整倍体筛查：NGS技术检测24对染色体拷贝数变异（分辨率≥0.1Mb）

5.子宫内膜容受性阵列检测：ERA技术分析248个基因表达谱（窗口期判定精度2小时）

检测范围

1.临床样本：血清/血浆（激素类指标）、胚胎培养液（游离DNA）、子宫内膜活检组织

2.医疗耗材：胚胎移植导管残留物（内毒素检测限＜0.25EU/mL）

3.培养基组分：重组人白蛋白纯度（电泳法测定≥99%）、氨基酸组成分析

4.环境监测：培养箱CO₂浓度波动（允许偏差0.2%）、挥发性有机物总量（TVOC＜200ppb）

5.器械表面生物负载：导管微生物限度检查（需氧菌总数≤100CFU/件）

检测方法

1.ISO23162:2021体外诊断医疗器械-胚胎培养液微生物污染分子检测

2.GB/T37870-2019生物样本库质量和能力通用要求（激素水平分析章节）

3.ASTMF2721-09胚胎移植导管生物相容性评价标准

4.ISO15189:2022医学实验室质量和能力认可准则（分子遗传学部分）

5.GB/T29791.3-2013体外诊断医疗器械性能评估（化学发光免疫分析）

检测设备

1.RocheCobase801全自动化学发光免疫分析仪：β-hCG/孕酮超敏定量（灵敏度0.1mIU/mL）

2.ThermoFisherQuantStudio5实时荧光定量PCR系统：染色体非整倍体快速筛查

3.IlluminaNovaSeq6000测序平台：全基因组扩增产物高通量测序（通量6Tb/run）

4.HamiltonThorneGAVIERA激光破膜系统：胚胎活检精准控制（脉冲宽度0.5ms0.05ms）

5.NikonNT-88V3显微操作仪：胚胎形态学分级评估（放大倍率400）

6.EscoCelCultureCO₂培养箱：温度波动控制0.1℃（氧气浓度监测精度0.2%）

7.Agilent2100Bioanalyzer微流控芯片系统：DNA片段分布分析（分辨率3-12000bp）

8.PerkinElmerOperettaCLS高内涵成像系统：子宫内膜细胞受体表达定量分析

9.SartoriusCubisII微量天平：培养基称量精度0.01mg（符合ISO/IEC17025）

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：培养基pH值测定（分辨率0.001pH）