检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法检测曲吡那敏含量范围（99.0%-101.0%）
2.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
3.有关物质分析：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（梯度洗脱法）
4.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB/T19973.1）

检测范围

1.原料药纯度验证（化学合成中间体）
2.片剂成品质量检验（含包衣完整性测试）
3.药用辅料相容性分析（乳糖/硬脂酸镁等）
4.包装材料密封性评估（铝塑泡罩阻隔性）
5.中间体残留溶剂检测（甲醇≤3000ppm）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512HPLC法
2.溶出度测试：USP<711>桨法/篮法
3.杂质谱分析：EP11.0附录ⅤG
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014ICP-MS
5.微生物检验：ISO11737-1:2018培养法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样工作站）
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS（痕量元素分析）
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长精度0.3nm）
5.MettlerToledoXP205分析天平（0.01mg分辨率）
6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪
7.SartoriusMBF-300微生物培养箱（温度波动0.5℃）
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪
10.VarianCary630FTIR红外光谱仪