检测项目

1.含量测定：雌二醇标示量90.0%-110.0%，醋酸炔诺酮标示量93.0%-107.0%（HPLC法）
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（UV-Vis分光光度法）
3.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（梯度洗脱HPLC法）
4.水分含量：≤5.0%（卡尔费休库仑法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：雌二醇原料、醋酸炔诺酮原料及辅料
2.片剂成品：素片、包衣片及不同批次稳定性样品
3.药用辅料：乳糖、玉米淀粉等直接接触成分
4.包装材料：铝塑泡罩、PVC硬片密封性测试
5.中间体：压片前颗粒混合均匀度验证

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度检查：USP43-NF38通则<711>桨法装置
3.有关物质分析：ISO11358-1:2014热重分析法结合HPLC
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休法
5.微生物检验：GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定/有关物质分析）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（溶出度实时监测）
3.SotaxAT7Smart溶出度测试仪（符合USPⅠ/Ⅱ装置标准）
4.MettlerToledoXPR205电子天平（万分之一精度称量）
5.Metrohm851Titrando库仑法水分测定仪（检出限0.001%）
6.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
7.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统（4小时菌落计数）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布分析）
9.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪（晶型结构鉴定）
10.SartoriusPMA210pH计（包衣液酸碱度控制）