检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤6.0%）
4.pH值测定：10mg/mL水溶液pH范围5.0~7.5
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：冻干粉体及结晶态原料
2.注射制剂：8mg/15mg规格无菌冻干粉针剂
3.中间体：发酵液提取物及半合成中间产物
4.药用辅料：注射级甘露醇等配伍辅料
5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物迁移分析

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512及USP<621>系统适用性要求
2.紫外分光光度法：按GB/T1603-2001进行定量分析
3.微生物检测：执行ISO11737-1:2018生物负载测试规程
4.元素杂质：依据ICHQ3D指导原则采用ICP-MS检测
5.热原检查：按GB/T14233.2-2005进行家兔法试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（配备DAD检测器）
2.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪
3.ThermoScientificGENESYS150UV紫外分光光度计
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（ECD检测器）
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS
7.SartoriusMicrosartATMF微生物限度检验系统
8.MemmertINCOmed细胞培养箱（微生物培养）
9.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪
10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪