检测项目

1.凝血酶活性测定：效价范围≥2000IU/mg，采用纤维蛋白原凝固法测定
2.蛋白质纯度分析：SDS-PAGE电泳法验证主带纯度≥95%
3.水分含量检测：冻干品残留水分≤3.0%（卡尔费休法）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，无菌性符合EP2.6.1标准
5.pH值测定：复溶后溶液pH6.5-7.5（电位滴定法）

检测范围

1.原料药：牛/猪源凝血酶原提取物
2.中间产品：冻干前预混液
3.成品制剂：分装后西林瓶冻干粉
4.辅料：甘露醇、甘氨酸等冻干保护剂
5.包装材料：胶塞密封性及玻璃瓶内毒素残留

检测方法

1.活性测定：EP2.7.18（欧洲药典）
2.蛋白质定量：Lowry法（GB/T28715-2012）
3.水分测试：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
4.无菌检查：中国药典2020版四部通则1101
5.内毒素检测：动态显色法（ISO29701:2010）

检测设备

1.高效液相色谱仪（HPLC）：Agilent1260InfinityII（纯度分析）
2.全自动凝血分析仪：SysmexCS-5100（活性效价测定）
3.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone2.5L（冻干工艺验证）
4.水分测定仪：Metrohm899Coulometer（卡尔费休法）
5.微生物培养箱：ThermoScientificHerathermIMC18（菌落培养）
6.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（pH精确测量）
7.SDS-PAGE电泳系统：Bio-RadMini-PROTEANTetra（蛋白纯度验证）
8.动态光散射仪：MalvernZetasizerNanoZS（粒径分布分析）