检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围：98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测杂质A/B/C/D及总杂质（限度：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.pH值测定：控制溶液酸碱度（标准范围：2.5-3.5）
4.残留溶剂：检测甲醇、乙醇、丙酮（限度：甲醇≤3000ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：盐酸伊立替康化学原料的纯度与晶型分析
2.辅料：甘露醇、乳酸等辅料的相容性测试
3.中间体：合成过程中关键中间体的杂质谱研究
4.成品制剂：冻干粉针剂的理化性质与稳定性考察
5.包装材料：西林瓶胶塞的密封性与浸出物检测

检测方法

1.HPLC法：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.GC法：USP<467>残留溶剂测定规范
3.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载量测试
5.元素杂质：ICHQ3D指导原则结合ICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于含量测定与有关物质分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：残留溶剂定性定量分析
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH值测量（分辨率0.001）
4.ShimadzuICPE-9820等离子体质谱仪：元素杂质检测（检出限ppb级）
5.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统：无菌环境微生物培养
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（量程0.01-3500μm）
7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：水分测定（卡尔费休法）
8.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：热稳定性与晶型研究
9.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：强制降解试验与杂质鉴定
10.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪：生物安全性评价