检测项目
1.有效成分含量：黄芩苷≥8.0mg/mL、黄连素≥5.5mg/mL
2.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤50CFU/mL
3.重金属残留：铅≤0.5mg/kg、砷≤0.2mg/kg、汞≤0.1mg/kg
4.农药残留：有机磷类≤0.01mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.05mg/kg
5.理化指标：pH值4.5-6.5、相对密度1.10-1.25
检测范围
1.中药材原料：黄芪（AstragaliRadix）、黄连（CoptidisRhizoma）
2.制剂辅料：蜂蜜（Mel）、蔗糖（Sucrose）
3.包装材料：玻璃口服液瓶（钠钙玻璃）、易撕铝盖
4.中间产品：提取浓缩液、灭菌前药液
5.成品制剂：10mL/支口服液（3批次平行检测）
检测方法
1.HPLC法测定有效成分（ChP2020通则0512）
2.GB4789.2-2016微生物限度检查法
3.GB5009.12-2017原子吸收光谱法测重金属
4.GB23200.113-2018气相色谱-质谱联用法测农药残留
5.ISO21527-2008霉菌酵母菌计数法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）
3.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（农残筛查）
4.BinderKB115恒温恒湿培养箱（微生物培养）
5.MettlerToledoSevenExcellenceS400pH计（酸碱度测定）
6.SartoriusCubisIIMSA225P电子天平（精密称量）
7.MemmertHPP108灭菌器（培养基灭菌）
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（总黄酮测定）
9.AntonPaarDMA4500M密度计（相对密度测试）
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（实验用水制备）