检测项目

1.有效成分含量：黄柏碱≥0.35mg/mL、苦参碱≥0.25mg/mL
2.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL；霉菌/酵母菌≤10CFU/mL
3.pH值范围：4.5-6.5（25℃）
4.重金属残留：铅≤5ppm；砷≤2ppm；汞≤0.1ppm；镉≤0.3ppm
5.稳定性试验：40℃/75%RH加速试验6个月；光照试验4500Lx500Lx10天

检测范围

1.液体剂型：包括溶液型、混悬型等不同物理形态制剂
2.包装材料：玻璃瓶（钠钙玻璃/硼硅玻璃）、聚乙烯塑料瓶
3.原料药材：黄柏提取物、地肤子浸膏等12味中药材
4.中间产品：浓缩液、灭菌前药液等半成品
5.成品批次：不同生产批次的灌装成品及留样产品

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：依据GB/T30433-2013测定生物碱含量
2.微生物限度检查法：参照《中国药典》2020版四部通则1105/1106
3.pH值测定：采用GB/T9724-2007电位法标准
4.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：执行GB/T5750.6-2023重金属检测
5.加速稳定性试验：遵循ICHQ1A(R2)指导原则设计实验方案

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.梅特勒FE28pH计：测量精度0.01pH，带自动温度补偿功能
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
4.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度波动3%RH
5.SartoriusMASTERCLAVE高压灭菌锅：满足121℃/15psi灭菌条件
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
7.MilliporeMilli-Q超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm
8.YamatoSM510脉动真空灭菌柜：符合GMP灭菌验证要求
9.MettlerToledoXPR206DR微量天平：称量精度0.01mg
10.ThermoHeraeusCO2培养箱：温度均匀性0.3℃