检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥99.5%），杂质总量≤0.5%

2.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.5%（w/w）

3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤1ppm、镉≤0.5ppm

4.氯化物限度：比浊法测定氯化物≤10ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.灼烧残渣：马弗炉850℃灼烧后残渣≤0.05%

7.相对密度：20℃时相对密度1.258-1.263g/cm

检测范围

1.口服液体制剂用甘油基质

2.注射级丙三醇原料药

3.软膏/乳膏基质甘油辅料

4.硬胶囊壳增塑剂

5.疫苗佐剂级高纯甘油

6.栓剂成型载体材料

7.中药提取溶剂残留物

检测方法

1.USP<231>重金属测试法（硫代乙酰胺比色法）

2.EP2.4.16氯化物限量检查法（硝酸银比浊法）

3.GB/T13216-2008工业甘油试验方法（灼烧残渣测定）

4.ISO2096:2021药用级甘油微生物检验规范

5.ChP2020四部通则0832卡尔费休水分测定法

6.ASTME2945-14高效液相色谱法测定甘油纯度

7.GB/T602-2002化学试剂杂质测定标准溶液制备方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（纯度分析）

2.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪（水分测定）

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（微生物限度检查）

5.ShimadzuAUW220D电子天平（万分之一精度称量）

6.MemmertUF260高温烘箱（恒重样品预处理）

7.SartoriusCubisMSA225P-100-DA密度计（相对密度测定）

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（无菌操作环境）

9.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪（氯化物分析）

10.BinderFD115精密马弗炉（灼烧残渣测试）