检测项目

1.有效成分含量测定：益母草碱≥0.8mg/g（HPLC法），阿魏酸≥0.3mg/g（UV-Vis法）
2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg（AAS法），砷≤2mg/kg（ICP-MS法）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g（GB4789.2），霉菌酵母菌≤100CFU/g
4.水分含量测定：≤8.0%（KarlFischer法）
5.溶出度测试：30min累积溶出率≥75%（桨法）

检测范围

1.原料药材：益母草（Leonurusjaponicus）、当归（Angelicasinensis）等基源鉴定
2.半成品颗粒：粒径分布（D50=150-200μm）、堆密度（0.45-0.55g/cm）
3.成品制剂：铝塑复合膜包装完整性（泄漏孔径≤5μm）
4.包装材料：溶出物试验（不挥发物≤1.5mg/100cm）
5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素取代度测定（DS=0.20-0.30）

检测方法

1.ChP2020四部通则0412高效液相色谱法
2.GB/T5009.12-2017食品中铅的测定
3.ISO4833-1:2013微生物计数法
4.ASTME2941-21颗粒粒径激光衍射法
5.GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱柱ZORBAXSB-C18,4.6250mm）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（波长283.3nm）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
4.METTLERTOLEDOV30S卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（电导检测器）
6.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT（流量100L/min）
7.SOTAXAT7Smart溶出度仪（桨板转速501rpm）
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-1400nm）
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（洁净度ISO5级）
10.CopleyScientificDisintegrationTesterZT52（升降频率301次/min）