检测项目

1.效价测定：采用微生物检定法测定抗菌活性（效价范围80%-120%）

2.水分含量：卡尔费休法测定（限度≤0.5%）

3.pH值测定：水溶液pH范围5.0-7.5

4.残留溶剂：GC法检测丙酮（≤500ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g

检测范围

1.原料药及中间体：结晶性粉末、发酵液浓缩物

2.注射用无菌粉针剂：西林瓶装冻干制剂

3.口服固体制剂：片剂、胶囊剂

4.外用制剂：眼膏剂、软膏剂

5.复合制剂：与克拉维酸钾等复方制剂

检测方法

1.中国药典2020版通则1101无菌检查法

2.GB/T20768-2006液相色谱-质谱联用分析方法通则

3.ISO6579:2017食品和动物饲料微生物学沙门氏菌检测

4.ASTME2149-2013a动态接触条件下抗菌剂评估标准

5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3.MettlerToledoDL39卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）

4.ThermoScientificTSQQuantis三重四极杆质谱仪（质量范围10-2000m/z）

5.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

6.MemmertIN260培养箱（温度控制0.1℃）

7.BinderKB53高温烘箱（最高温度300℃）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

9.BiotekSynergyH1酶标仪（波长范围200-999nm）

10.ThermoScientificHeratherm安全柜（HEPAH14级过滤）