检测项目

1.无菌检查：依据《中国药典》四部通则1101，采用薄膜过滤法培养14天；
2.pH值测定：使用电位法测定范围4.5-7.5（GB/T9724-2007）；
3.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒≤6000粒/支（ChP0903）；
4.细菌内毒素：动态显色法限值≤0.50EU/mL（USP<85>）；
5.重金属含量：ICP-MS法测定铅≤0.1ppm、镉≤0.01ppm（EP2.4.8）。

检测范围

1.安瓿瓶装注射液成品；
2.西林瓶装冻干粉针剂；
3.药用级聚山梨酯80辅料；
4.丁基胶塞与玻璃瓶密封组件；
5.中间体溶液及灭菌后半成品。

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：按ChP0512测定主成分含量；
2.气相色谱-质谱联用（GC-MS）：ASTMD8144-2018分析有机溶剂残留；
3.激光散射法：ISO21501-4:2018校准微粒计数器；
4.电感耦合等离子体质谱法：GB/T5750.6-2023检测金属杂质；
5.实时荧光PCR法：ISO11737-1:2018验证灭菌效果。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱；
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm；
3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：粒径检测范围0.5-400μm；
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持动态显色法内毒素测试；
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH；
6.SartoriusMilliflexQuantum无菌检测系统：含0.22μm滤膜培养装置；
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级；
8.BinderKB系列恒温培养箱：温度波动度0.3℃；
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：分析电导率及阴离子含量；
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：湿法分散模式测量悬浮颗粒。