检测项目
1.麻黄碱含量测定：采用HPLC法，定量限0.05mg/g，线性范围0.1-5.0mg/g。
2.苦杏仁苷纯度分析：紫外分光光度法（UV），波长210nm，RSD≤2.0%。
3.甘草酸总量检测：LC-MS/MS法，检出限0.01μg/mL。
4.重金属残留量：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（ICP-MS法）。
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB4789.2-2016）。
6.崩解时限测试：37℃纯水中崩解时间≤30分钟（ChP2020通则0921）。
7.溶出度测定：桨法50rpm，45分钟溶出量≥80%（USP<711>）。
检测范围
1.原料药材：麻黄、苦杏仁、甘草及石膏的基源鉴定与含量测定。
2.辅料成分：明胶胶囊壳的羟丙甲纤维素含量及交联度测试。
3.中间体控制：软胶囊填充物pH值、黏度及均匀性分析。
4.成品质量：批次稳定性加速试验（40℃/75%RH,6个月）。
5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)。
检测方法
1.色谱分析：麻黄碱测定执行ChP2020四部通则0512HPLC法。
2.光谱技术：甘草酸紫外定量参照GB/T22244-2008。
3.质谱联用：农药残留筛查采用GB23200.113-2018LC-MS/MS标准。
4.微生物检验：无菌检查按ChP1101非无菌产品微生物限度法。
5.物性测试：崩解时限依据ISO13781:2017药用胶囊溶解特性标准。
6.元素分析：重金属检测遵循GB5009.268-2016ICP-MS法。
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于生物碱及苷类成分分离定量。
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，分辨率0.1nm。
3.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析。
4.WatersXevoTQ-S微升液相三重四极杆质谱仪：多残留同步筛查。
5.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热法精度0.002g。
6.SOTAXAT7智