类毒素疫苗检测

检测项目

1.效价测定：采用ELISA法测定抗原结合效价（IU/mL），参考WHO国际标准品进行标定

2.毒性逆转试验：通过豚鼠热原试验验证脱毒稳定性（LD50≥5μg/kg）

3.游离甲醛残留：HPLC法检测含量（≤0.02g/L），色谱柱C18（4.6250mm）

4.铝佐剂吸附率：原子吸收光谱法测定铝含量（吸附率≥80%）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（TSB/FTM培养基），符合EP2.6.1标准

检测范围

1.白喉类毒素疫苗（DTaP/Tdap）原液及成品制剂

2.破伤风类毒素疫苗（TT）单苗及联合疫苗

3.肉毒类毒素疫苗（BoNT）A/B/E型抗原

4.炭疽保护性抗原（PA）类毒素疫苗

5.霍乱类毒素B亚单位结合疫苗

检测方法

ISO13641:2020水质-微生物毒性测试规范

EP10.02.6.14类毒素疫苗效力测定法

GB/T191-2023医药包装材料通用技术要求

ASTME288-22血清学试剂稳定性评估标准

CP2020三部生物制品无菌检查法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于纯度分析

ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm，支持ELISA自动读数

SartoriusBIOSTATB-DCUII生物反应器：在线监测DO/pH（精度0.1）

PerkinElmerPinAAcle900TAAS：火焰/石墨炉双模式（检出限0.1ppb）

MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

Eppendorf5430R高速离心机：最大转速30,000rpm（温控1℃）

SiemensADVIACentaurXP化学发光仪：检测灵敏度0.01IU/mL

MettlerToledoXPR205DR微量天平：重复性0.01mg（最大量程20g）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"类毒素疫苗检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。