检测项目

1.效价测定：采用ELISA法测定抗原结合效价（IU/mL），参考WHO国际标准品进行标定

2.毒性逆转试验：通过豚鼠热原试验验证脱毒稳定性（LD50≥5μg/kg）

3.游离甲醛残留：HPLC法检测含量（≤0.02g/L），色谱柱C18（4.6250mm）

4.铝佐剂吸附率：原子吸收光谱法测定铝含量（吸附率≥80%）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（TSB/FTM培养基），符合EP2.6.1标准

检测范围

1.白喉类毒素疫苗（DTaP/Tdap）原液及成品制剂

2.破伤风类毒素疫苗（TT）单苗及联合疫苗

3.肉毒类毒素疫苗（BoNT）A/B/E型抗原

4.炭疽保护性抗原（PA）类毒素疫苗

5.霍乱类毒素B亚单位结合疫苗

检测方法

ISO13641:2020水质-微生物毒性测试规范

EP10.02.6.14类毒素疫苗效力测定法

GB/T191-2023医药包装材料通用技术要求

ASTME288-22血清学试剂稳定性评估标准

CP2020三部生物制品无菌检查法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于纯度分析

ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm，支持ELISA自动读数

SartoriusBIOSTATB-DCUII生物反应器：在线监测DO/pH（精度0.1）

PerkinElmerPinAAcle900TAAS：火焰/石墨炉双模式（检出限0.1ppb）

MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

Eppendorf5430R高速离心机：最大转速30,000rpm（温控1℃）

SiemensADVIACentaurXP化学发光仪：检测灵敏度0.01IU/mL

MettlerToledoXPR205DR微量天平：重复性0.01mg（最大量程20g）