检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.有关物质：检测沙丁胺醇酸式降解产物（限度≤0.5%）、苯环氧化物（限度≤0.1%）

3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.雾化性能：空气动力学粒径分布（MMAD1-5μm），细颗粒分数（FPF≥50%）

5.pH值测定：溶液pH范围3.0-5.5（USP<791>标准）

检测范围

1.吸入用硫酸沙丁胺醇雾化溶液（单方制剂）

2.复方吸入混悬液（含异丙托溴铵等配伍药物）

3.定量气雾剂（MDI）及其抛射剂系统

4.干粉吸入剂（DPI）载体乳糖复合物

5.原料药及中间体（包括合成粗品与精制品）

检测方法

1.USP<601>/ChP2020通则吸入制剂质量评价方法

2.ISO20072:2019吸入器系统验证标准

3.GB/T31743-2015气溶胶粒度分布测试方法

4.ASTME2946-18高效液相色谱法通则

5.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定/杂质分析）

2.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（雾化粒径测试）

3.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（残留溶剂检测）

4.SartoriusMCS微生物限度检验系统（无菌隔离操作）

5.CopleyFPAG-M撞击器（多级撞击法评估FPF值）

6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH精确测定）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（快速筛查分析）

8.NextGenerationImpactor新一代药用撞击器（体外沉积研究）

9.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精密称量0.001mg）

10.VWR恒温恒湿箱（加速稳定性试验条件控制）