链脲菌素检测

检测项目

1.主成分纯度测定：采用HPLC法测定链脲菌素含量（≥98.5%）

2.水分含量检测：卡尔费休法测定水分（≤0.5%）

3.炽灼残渣分析：马弗炉800℃灼烧后残渣量（≤0.1%）

4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100cfu/g）、霉菌酵母菌总数（≤50cfu/g）

检测范围

1.原料药级链脲菌素（STZ）原粉

2.医药中间体中的STZ衍生物

3.注射用无菌粉末制剂

4.实验动物造模用STZ溶液

5.口服固体制剂中的STZ成分

检测方法

1.HPLC法：GB/T2678.6-2021《药品杂质分析高效液相色谱法》

2.卡尔费休滴定法：ISO760-2020《水分测定通用方法》

3.原子吸收光谱法：GB/T5009.74-2014《食品添加剂中重金属测定》

4.微生物限度检查法：中国药典2020版四部通则1105/1106

5.炽灼残渣测定法：USP<281>ResidueonIgnition

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分纯度分析

2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：微量水分测定

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素定量

4.ThermoScientificHeratherm马弗炉：炽灼残渣高温处理

5.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：无菌环境微生物检测

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶液浓度快速测定

7.MettlerToledoXPR6U超微量天平（0.1μg精度）：精密称量

8.BiotekSynergyH1酶标仪：生物活性测试

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：实验用水制备

10.EscoAirstreamClassII生物安全柜：微生物实验防护

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"链脲菌素检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。