检测项目

1.血清胰岛素浓度测定：线性范围1.0-300.0μIU/mL，CV≤5%

2.胰岛素原/胰岛素比值分析：检测限0.5pmol/L

3.游离胰岛素测定：特异性＞99%，抗交叉反应验证

4.胰岛素抗体干扰试验：采用聚乙二醇沉淀法

5.C肽同步检测：化学发光法联检，参考区间0.8-4.2ng/mL

检测范围

1.人体血清样本（EDTA-K2抗凝管采集）

2.血浆样本（肝素钠抗凝处理）

3.细胞培养上清液（含胰岛素分泌实验样本）

4.动物实验样本（啮齿类动物血清）

5.质控品与校准品（第三方质控物质）

检测方法

1.ISO15197:2013《体外诊断系统-血糖监测系统要求》

2.GB/T26124-2011《临床化学体外诊断试剂盒通用要求》

3.CLSIEP17-A2《检出限与定量限评估指南》

4.GB/T29791.3-2013《体外诊断医疗器械性能评估》

5.ISO17511:2020《体外诊断医疗器械-校准品和质控品赋值的计量学溯源性》

检测设备

1.RocheCobase801：电化学发光免疫分析仪，支持双抗体夹心法

2.SiemensADVIACentaurXP：磁微粒化学发光系统，通量240测试/小时

3.AbbottArchitecti2000SR：微粒子化学发光仪，灵敏度0.5μIU/mL

4.BeckmanCoulterDxI800：随机存取分析仪，支持动态范围扩展技术

5.MindrayCL-6000i：全自动化学发光免疫分析系统，温控精度0.1℃

6.SnibeMaglumi4000Plus：碱性磷酸酶发光体系，支持急诊插入功能

7.OrthoVitros3600：干式化学发光分析仪，样本量仅需50μL

8.TosohAIA-900：荧光底物增强型化学发光系统

9.BioMerieuxVIDASKube：紧凑型全自动免疫分析平台

10.DiaSorinLIAISONXL：吖啶酯直接化学发光技术平台