检测项目
1.对乙酰氨基酚含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），定量范围98.0%-102.0%
2.锌元素含量分析：原子吸收光谱法（AAS），检测限0.1μg/mL
3.有关物质检测：包括4-氨基酚（≤0.1%）、对氯苯乙酰胺（≤0.02%）等6种杂质
4.重金属残留：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）
5.水分含量：卡尔费休法（KF），限度≤0.5%
6.溶出度测试：转篮法（50rpm），30分钟溶出量≥80%
检测范围
1.片剂/胶囊制剂：包括普通片、缓释片、肠溶胶囊等固体制剂
2.颗粒剂/散剂：可溶性颗粒与混合粉体原料
3.口服溶液剂：糖浆型与混悬型液体制剂
4.原料药及中间体：对乙酰氨基酚锌粗品与精制品
5.药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素等直接接触物料
检测方法
1.USP-NF34<621>色谱法通则：用于有关物质分离与定量
2.ISO11876:2010金属元素测定：锌含量原子吸收光谱法
3.GB/T5009.74-2003食品添加剂重金属检验：铅镉砷限量检测
4.ChP2020四部通则<0931>溶出度与释放度测定法
5.EP10.02.5.12水分测定法：卡尔费休库仑法操作规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式金属分析
3.Metrohm851Titrando库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位自动取样系统
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm
6.MettlerToledoXPR6微量天平：可读性0.001mg
7.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：阴离子杂质分析
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：A2型微生物实验操作台