检测项目

1.总蛋白浓度：采用双缩脲法或BCA法测定，精度范围0.1-10mg/mL

2.白蛋白纯度：通过HPLC分析纯度≥95%，杂质峰面积占比≤2%

3.分子量分布：SDS-PAGE电泳验证主带分子量66-69kDa

4.内毒素含量：鲎试剂法测定≤0.5EU/mg

5.热稳定性：差示扫描量热法(DSC)测定变性温度≥65℃

检测范围

1.人血白蛋白注射液及冻干制剂

2.重组表达系统生产的基因工程白蛋白

3.疫苗佐剂用超纯白蛋白原料

4.体外诊断试剂盒校准品与质控品

5.生物材料表面修饰用交联白蛋白

检测方法

ISO17546:2016《医用蛋白质制品中白蛋白含量测定》

ASTME2694-21《紫外分光光度法测定蛋白质浓度》

GB/T5009.124-2016《食品中蛋白质的测定》凯氏定氮法

GB/T34801-2017《重组蛋白质药物纯度分析方法》

EP2.5.33《欧洲药典》白蛋白聚合体检测规范

检测设备

1.岛津UV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，用于蛋白质定量分析

2.安捷伦1260InfinityII高效液相色谱系统：配备SEC色谱柱进行分子量分布测定

3.MalvernZetasizerNanoZS90动态光散射仪：测量蛋白质粒径与聚集状态

4.Bio-RadChemiDocMP成像系统：用于SDS-PAGE电泳条带定量分析

5.WatersXevoTQ-S微升流质谱仪：精确测定蛋白质分子量及修饰位点

6.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：测试蛋白质热变性温度

7.LALKinetic-QCL内毒素检测仪：动态浊度法测定内毒素含量

8.EppendorfMastercyclerNexusPCR仪：用于DNA残留量PCR扩增检测

9.BeckmanCoulterPA800Plus毛细管电泳系统：高分辨率分析电荷异质性

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH单位，监测溶液酸碱度