检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定6-巯基嘌呤含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（含氧化产物与降解物）
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.重金属残留：原子吸收法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm
检测范围
1.原料药：6-巯基嘌呤化学原料药纯度验证
2.片剂制剂：25mg/50mg/75mg三种规格成品检验
3.中间体：合成过程中关键中间体质量控制
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及相容性测试
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期留样监测
检测方法
1.USP43-NF38通则<621>色谱系统适用性试验
2.ChP2020二部品种正文MS0401含量测定法
3.ISO17025实验室管理体系规范实施要求
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
5.ASTME2941-21原料药粒度分布测定标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC（配备DAD检测器）：用于含量测定与杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出度实时监测系统集成设备
3.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：水分及酸碱度精密测定
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析专用配置
5.SotaxAT7smart智能溶出仪：符合FDA21CFRPart11数据完整性要求
6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量专用设备
7.ThermoScientificHeratherm高级烘箱：稳定性试验环境模拟装置
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定系统
9.Metrohm851专业型卡氏水分仪：微量水分快速测定模块
10.AgilentCary630FTIR傅里叶红外光谱仪：原料药结构确证专用设备