疏嘌呤片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定6-巯基嘌呤含量（标示量98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（含氧化产物与降解物）

3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.重金属残留：原子吸收法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm

检测范围

1.原料药：6-巯基嘌呤化学原料药纯度验证

2.片剂制剂：25mg/50mg/75mg三种规格成品检验

3.中间体：合成过程中关键中间体质量控制

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及相容性测试

5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期留样监测

检测方法

1.USP43-NF38通则<621>色谱系统适用性试验

2.ChP2020二部品种正文MS0401含量测定法

3.ISO17025实验室管理体系规范实施要求

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

5.ASTME2941-21原料药粒度分布测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（配备DAD检测器）：用于含量测定与杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出度实时监测系统集成设备

3.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：水分及酸碱度精密测定

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析专用配置

5.SotaxAT7smart智能溶出仪：符合FDA21CFRPart11数据完整性要求

6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量专用设备

7.ThermoScientificHeratherm高级烘箱：稳定性试验环境模拟装置

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定系统

9.Metrohm851专业型卡氏水分仪：微量水分快速测定模块

10.AgilentCary630FTIR傅里叶红外光谱仪：原料药结构确证专用设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"疏嘌呤片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。