检测项目

1.总黄酮含量测定：采用UV-Vis法检测槲皮素、芦丁等黄酮类化合物含量（标准范围≥5.0mg/g）

2.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤0.2mg/kg、汞≤0.1mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g、不得检出大肠埃希菌

4.崩解时限测试：37℃人工胃液中30分钟内完全崩解

5.水分活度测定：aw值≤0.65确保产品稳定性

检测范围

1.中药材原料：银杏叶提取物、丹参酮等植物活性成分

2.药用辅料：微晶纤维素（PH-102型）、羟丙甲纤维素（E5型）

3.中间体：制粒后颗粒的堆密度（0.45-0.65g/cm）与粒度分布（80-120目占比≥85%）

4.成品片剂：硬度4-8kg/cm、脆碎度≤0.8%

5.包装材料：铝塑泡罩阻隔性（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）

检测方法

1.GB5009.3-2016《食品中水分的测定》第一法直接干燥法

2.GB/T5750.6-2006《生活饮用水标准检验方法金属指标》石墨炉原子吸收法

3.USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

4.CP2020通则0921崩解时限检查法

5.ISO21807:2004微生物学-水分活度测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限达ppb级

3.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平：量程220g/0.01mg重复性误差0.015mg

4.SOTAXHT100崩解仪：6篮位同步测试，温度控制精度0.5℃

5.NOVASINALabMaster-aw水分活度仪：测量范围0-1aw，分辨率0.001aw

6.Copley脆碎度测试仪：符合USP/EP标准双筒设计

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.BinderKB115恒温恒湿箱：温控范围10-70℃/湿度10-80%RH