检测项目

1.有效成分定量分析：双氯芬酸钠含量测定（HPLC法），控制范围1.2-1.8mg/cm

2.黏附力测试：初粘力≥1.5N/cm，持粘力≥3小时/500g载荷

3.透皮释放率：Franz扩散池法测定24小时累积渗透量≥80%

4.pH值检测：贴敷层浸提液pH范围5.0-7.0

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.重金属残留：铅≤10ppm，砷≤3ppm，汞≤0.5ppm

检测范围

1.基质材料：丙烯酸酯压敏胶层厚度（0.150.02mm）

2.药物载体层：水凝胶含水率（60-75%）

3.防粘隔离层：聚乙烯薄膜剥离强度≥0.8N/15mm

4.包装密封性：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

5.成品稳定性：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）3个月含量变化率≤5%

检测方法

1.GB/T30726-2014《贴膏剂黏附力测定法》

2.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分

3.CP2020四部通则0921透皮贴剂释放度测定法

4.ASTMF2256-05压敏胶带剥离强度测试标准

5.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法第1部分

检测设备

1.TA.XTPlus质构仪：英国StableMicroSystems产，用于黏附力/剥离强度测试

2.Agilent1260高效液相色谱仪：美国安捷伦公司产，药物成分定量分析

3.VarianCary60紫外分光光度计：美国瓦里安产，透皮吸收动力学研究

4.ThermoScientificHeracell150i培养箱：美国赛默飞产，微生物限度检查

5.MoconOX-TRAN2/22透氧仪：美国膜康产，包装材料阻隔性能测试

6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：瑞士万通产，pH值精确测定

7.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：日本岛津产，有机溶剂残留分析

8.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：美国PE产，重金属痕量检测