检测项目

1.纯度测定：色谱纯度≥98.5%，有关物质（单杂≤0.5%，总杂≤1.0%）
2.含量分析：高效液相色谱法（HPLC）定量限0.1μg/mL
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（参照ICHQ3C）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
5.重金属检测：铅≤10ppm、镉≤5ppm（USP<232>标准）

检测范围

1.原料药及制剂：片剂（25mg/50mg）、注射剂（100mg/mL）
2.运动补剂：蛋白粉、促睾类营养补充剂
3.食品添加剂：功能性食品中的违禁添加物筛查
4.化妆品原料：生发类产品中激素成分监测
5.生物样本：运动员尿样（WADA标准）、血清药物浓度监测

检测方法

1.HPLC-UV法：中国药典2020年版四部通则0512
2.GC-MS法：GB/T21981-2008《动物源性食品中激素多残留检测》
3.LC-MS/MS法：ISO21766:2019《兴奋剂检测-液相色谱串联质谱法》
4.微生物检验：USP<61>/<62>非无菌产品微生物限度检查
5.ICP-MS法：GB/T35876-2018《化妆品中重金属元素的测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量测定及杂质分析
2.ThermoScientificTSQ9000GC-MS/MS：三重四极杆系统，实现痕量残留检测
3.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：MRM模式定量限达0.01ng/mL
4.ShimadzuICPMS-2030：重金属元素检测分辨率优于1ppb
5.MerckMillipore微生物限度检验系统：包含集菌仪与培养器一体化设计
6.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：溶剂残留离子分析精度2%
7.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm
8.MettlerToledoXPR205DR精密天平：称量精度0.01mg
9.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.3℃
10.Sartorius纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃