检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.溶解度测试：水溶液中溶解度≥5mg/mL（25℃0.5℃）

3.熔点测定：标准熔点范围295-300℃（毛细管法）

4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB/T14233.2-2005）

检测范围

1.口服固体制剂：片剂、胶囊剂等含氨苯喋啶的药品制剂

2.原料药：合成氨苯喋啶原料的批次放行检验

3.中间体：合成过程中的关键中间体质量控制

4.药用包装材料：与药品直接接触的包材浸出物分析

5.环境样本：制药废水中的氨苯喋啶残留监测

检测方法

1.HPLC法：USP<621>系统适用性试验（色谱柱C18,4.6250mm,5μm）

2.GC-MS法：ISO16000-6:2021测定挥发性有机化合物

3.UV-Vis分光光度法：GB/T9721-2006定量分析标准曲线法

4.滴定分析法：中国药典2020版四部通则0703非水滴定法

5.ICP-OES法：ASTME1479-16金属杂质元素测定

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽0.1-5nm可调

3.PerkinElmerClarus690气相色谱仪：配备FID和MS双检测系统

4.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：分辨率0.1μL进样精度

5.ThermoScientificiCAPPROICP-OES：轴向观测等离子体发射光谱仪

6.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg精度

7.Memmert恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃0.3℃

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

10.BinderFD115真空干燥箱：极限真空度1mbar0.1mbar