检测项目
1.有效成分含量测定：枸杞多糖≥15mg/g、菟丝子黄酮≥8mg/g
2.崩解时限测试：37℃人工胃液中30分钟内完全崩解
3.微生物限度检查：细菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
4.重金属残留检测：铅≤3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg
5.溶剂残留分析：乙醇≤0.5%、正己烷≤0.029%
检测范围
1.原药材：枸杞子、菟丝子、覆盆子等五味子科植物原料
2.药用辅料：明胶基质、甘油增塑剂、二氧化钛遮光剂
3.包装材料：PVC/PVDC复合膜密封性及溶出物
4.中间产品：软胶囊内容物均匀度及pH值
5.成品制剂：每粒装量差异7%，水分含量≤8.0%
检测方法
1.枸杞多糖测定：参照ChP2020四部通则2201苯酚-硫酸法
2.黄酮类分析：GB/T22248-2008HPLC法（C18柱，流动相乙腈-0.1%磷酸）
3.微生物检验：GB4789.2-2016平板计数法培养72小时
4.重金属检测：GB5009.12-2017石墨炉原子吸收光谱法
5.溶剂残留：GB31604.1-2015顶空气相色谱法（FID检测器）
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于黄酮类成分定量分析
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：铅砷汞重金属痕量检测
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：溶剂残留及挥发性物质测定
4.METTLERTOLEDOHX204水分测定仪：卡尔费休法测定水分含量
5.ZRS-8G智能崩解仪：符合ChP2020崩解时限测试要求
6.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量系统
7.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物恒温培养控制0.5℃
8.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm实验用水制备
9.Labconco净化工作台：ISOClass5级洁净环境操作保障
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：内容物粒径分布分析