检测项目

1.止液性能测试：流量范围0-500mL/h可调精度2%，止液响应时间≤3秒

2.密封性验证：承受压力0-300kPa持续30分钟无泄漏

3.流速准确性：在10-400mL/h范围内误差≤5%

4.抗压强度测试：管路耐受压力≥600kPa不破裂

5.微粒污染控制：过滤膜截留≥5μm微粒效率≥95%

6.生物相容性评估：细胞毒性≤1级（ISO10993-5）

检测范围

1.PVC材质输液管路系统（含增塑剂DEHP/DEHP-free）

2.TPE热塑性弹性体止液阀组件

3.医用聚碳酸酯流量调节器

4.硅胶材质滴斗与空气过滤器

5.ABS工程塑料旋转夹持装置

6.重力式/泵驱动式不同结构类型产品

检测方法

1.ISO8536-4:2016医用输液器具第4部分：重力输液式

2.GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式

3.ASTMD638-14塑料拉伸性能标准试验方法

4.ISO7886-1:2017一次性使用无菌注射器第1部分：设计验证

5.GB/T14233.1-2022医用输液器具化学分析方法

6.ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：拉伸强度/压缩形变测试（量程50kN）

2.MecmesinAFG2500N爆破压力测试仪：管路耐压性能验证（精度0.5%）

3.FlukeBP2800医用输液泵分析仪：流量精度校准（分辨率0.1mL/h）

4.ParticleMeasuringSystemsCliMETCI-4000微粒计数器：≥5μm颗粒物监测

5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：DEHP溶出量分析（检出限0.01μg/mL）

6.SartoriusCPA225D电子天平：部件质量称量（精度0.0001g）

7.ESPECPL-3KPH气候箱：温湿度老化试验（范围-70℃~150℃）

8.KeyenceVHX-7000数字显微镜：密封面微观形貌分析（放大倍数5000）