检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质：HPLC法控制单杂≤0.5%、总杂≤1.0%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤3分钟

检测范围

1.原料药：羟苯磺酸钙化学纯度（≥99.5%）

2.辅料：微晶纤维素PH102型粒径分布（D50:50-100μm）

3.包材：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

4.中间体：颗粒流动性（休止角≤35）

5.成品制剂：片重差异（5%内）

6.清洁验证：生产设备表面残留物（≤10ppm）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>/EP2.2.29

2.溶出度测试：USP<711>/ChP0931桨法

3.水分测定：GB/T6283卡尔费休库仑法

4.微生物检验：ChP2020通则1105/1106/EP2.6.12

5.元素杂质：ICHQ3D/GB/T33079ICP-MS法

6.包材密封性：ASTMF2338真空衰减法

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（二极管阵列检测器）

2.溶出度仪：SOTAXAT7smart（自动取样系统）

3.水分测定仪：Metrohm851Titrando（库仑法测量）

4.激光粒度仪：MalvernMastersizer3000（干湿法分散模块）

5.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1400nm）

6.微生物培养箱：MemmertICP800（温度精度0.1℃）

7.ICP-MS质谱仪：PerkinElmerNexION350D（检出限ppt级）

8.崩解仪：ERWEKAZT320（六杯位数字控制）

9.FTIR光谱仪：ThermoNicoletiS20（ATR附件）

10.稳定性试验箱：BinderKBF720（ICHQ1A条件模拟）