2025-05-27 19:26:02
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概述：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）3.有关物质：HPLC法控制单杂≤0.5%、总杂≤1.0%4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤3分钟检测范围1.原料药：羟苯磺酸钙化学纯度（≥99.5%）2.辅料：微晶纤维素PH102型粒径分布（D50:50-100μm）3.包材：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因，CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：HPLC法控制单杂≤0.5%、总杂≤1.0%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤3分钟
1.原料药：羟苯磺酸钙化学纯度（≥99.5%）
2.辅料：微晶纤维素PH102型粒径分布（D50:50-100μm）
3.包材：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）
4.中间体：颗粒流动性（休止角≤35）
5.成品制剂：片重差异（5%内）
6.清洁验证：生产设备表面残留物（≤10ppm）
1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>/EP2.2.29
2.溶出度测试：USP<711>/ChP0931桨法
3.水分测定：GB/T6283卡尔费休库仑法
4.微生物检验：ChP2020通则1105/1106/EP2.6.12
5.元素杂质：ICHQ3D/GB/T33079ICP-MS法
6.包材密封性：ASTMF2338真空衰减法
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（二极管阵列检测器）
2.溶出度仪：SOTAXAT7smart（自动取样系统）
3.水分测定仪：Metrohm851Titrando（库仑法测量）
4.激光粒度仪：MalvernMastersizer3000（干湿法分散模块）
5.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1400nm）
6.微生物培养箱：MemmertICP800（温度精度0.1℃）
7.ICP-MS质谱仪：PerkinElmerNexION350D（检出限ppt级）
8.崩解仪：ERWEKAZT320（六杯位数字控制）
9.FTIR光谱仪：ThermoNicoletiS20（ATR附件）
10.稳定性试验箱：BinderKBF720（ICHQ1A条件模拟）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"羟苯磺酸钙分散片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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