检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定异丙托溴铵标示量（90.0%-110.0%）
2.有关物质检测：定量分析单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物
3.pH值测定：控制范围4.0-6.0（25℃0.5）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.不溶性微粒检测：≥10μm微粒数≤6000粒/容器，≥25μm微粒数≤600粒/容器
检测范围
1.吸入用异丙托溴铵溶液（0.025%w/v）
2.安瓿瓶装灭菌溶液（1mL/支）
3.塑料雾化器专用预充式溶液
4.原料药中间体溶液（合成阶段）
5.进口分装溶液制剂（含防腐剂型）
检测方法
1.HPLC法：参照ChP2020通则0512及USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求
2.紫外分光光度法：按EP10.02.2.25规定执行波长扫描（210-400nm）
3.pH测定法：依据GB/T9724-2007使用复合电极进行三点校准
4.微生物限度检查：执行ChP2020通则1105非无菌产品微生物限度检查法
5.不溶性微粒检测：采用GB/T8361-2001光阻法自动计数系统
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoScientificISQ7000气相色谱质谱联用仪：用于挥发性杂质鉴定
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据管理
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：粒径检测范围0.5-400μm
6.SartoriusMicrosartATMF微生物限度检测系统：含0.45μm滤膜装置
7.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：精度0.1μL
8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：湿法测量模式精度1%
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制范围-10℃~100℃
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合NSF/ANSI49ClassII标准