检测项目

1.碱基替换率测定：单核苷酸变异(SNV)≥0.01%分辨率

2.移码突变频率分析：插入/缺失(INDEL)检出限≤5bp

3.CpG岛甲基化水平：全基因组覆盖度≥90%

4.染色体结构变异：分辨率达50kb的CNV检测

5.转录组异常表达：差异基因检出阈值FC≥2.0

6.蛋白质翻译错误率：错义氨基酸检出限0.05%

检测范围

1.转基因作物种子及植株组织样本

2.重组蛋白药物表达载体系统

3.CRISPR-Cas9基因编辑细胞系

4.工业用基因工程菌发酵产物

5.病毒载体基因治疗制剂

6.合成生物学人工染色体构建体

检测方法

1.ISO10993-3:2014医疗器械遗传毒性评价标准

2.ASTMF1983-14医疗设备基因突变评估指南

3.GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分

4.GB15193.23-2014食品安全国家标准致突变试验

5.OECDTG488转基因啮齿类体细胞突变试验规范

6.ISO21750:2006分子生物学检测质量控制要求

检测设备

1.ThermoFisherQuantStudio5实时荧光定量PCR系统：SNP分型精度0.15%

2.IlluminaNovaSeq6000测序仪：双端150bp读长精度Q30≥80%

3.Agilent2100生物分析仪：DNA/RNA片段分析灵敏度0.1ng/μL

4.Bio-RadQX200微滴式数字PCR系统：绝对定量精度5%

5.PerkinElmerLabChipGXII核酸分析系统：片段大小检测范围25-5000bp

6.OxfordNanoporeGridION测序平台：长读长(≥10kb)结构变异检测

7.BeckmanCytoFLEX流式细胞仪：细胞转染效率分析精度0.5%

8.RocheLightCycler480II定量PCR仪：高分辨率熔解曲线分析(HRM)

9.QiagenQIAxcelAdvanced全自动电泳系统：核酸质量评估符合ISO/IEC17025标准

10.AppliedBiosystems3500xL基因分析仪：毛细管电泳分辨率1bp差异检出