检测项目
1.水分含量：采用干燥失重法测定（≤9.0%）
2.大黄素含量：HPLC法测定（标示量90.0%-110.0%）
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
5.崩解时限：37℃纯水中≤60分钟
6.灰分测定：总灰分≤8.0%，酸不溶性灰分≤3.0%
7.装量差异：单丸重量差异10%以内
检测范围
1.中药材原料：大黄、火麻仁、枳实等基源鉴定
2.成品制剂：不同批次润肠浓缩丸全项检验
3.药用辅料：蜂蜜、淀粉等辅料相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测
5.中间产品：提取物浓缩液关键指标监控
6.工艺用水：纯化水微生物及电导率检测
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版通则0512测定有效成分
2.ICP-MS法：依据GB/T35876-2018测定重金属元素
3.微生物培养法：执行USP<61>非无菌产品微生物检查
4.崩解时限测试：按GB/T23534-2009中崩解仪法操作
5.灰分测定：采用ISO2171:2007马弗炉灼烧法
6.TLC鉴别：按EP10.0方法进行中药材真伪鉴别
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于成分定量分析
2.MettlerToledoHX204卤素水分仪：精确测定0.001g级样品含水量
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素检测灵敏度达ppt级
4.ThermoScientificHeratherm马弗炉：最高温度1200℃灰化处理
5.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg精度称量系统
6.BiobaseBBS-V600崩解仪：六杯位智能崩解测试系统
7.MerckMillipore微生物限度检测系统：包含集菌培养一体化装置
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm全谱扫描
9.CamagTLCScanner4薄层色谱扫描仪：中药材指纹图谱构建
10.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.3℃恒温培养