润肠浓缩丸检测

检测项目

1.水分含量：采用干燥失重法测定（≤9.0%）

2.大黄素含量：HPLC法测定（标示量90.0%-110.0%）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

5.崩解时限：37℃纯水中≤60分钟

6.灰分测定：总灰分≤8.0%，酸不溶性灰分≤3.0%

7.装量差异：单丸重量差异10%以内

检测范围

1.中药材原料：大黄、火麻仁、枳实等基源鉴定

2.成品制剂：不同批次润肠浓缩丸全项检验

3.药用辅料：蜂蜜、淀粉等辅料相容性测试

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测

5.中间产品：提取物浓缩液关键指标监控

6.工艺用水：纯化水微生物及电导率检测

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版通则0512测定有效成分

2.ICP-MS法：依据GB/T35876-2018测定重金属元素

3.微生物培养法：执行USP<61>非无菌产品微生物检查

4.崩解时限测试：按GB/T23534-2009中崩解仪法操作

5.灰分测定：采用ISO2171:2007马弗炉灼烧法

6.TLC鉴别：按EP10.0方法进行中药材真伪鉴别

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于成分定量分析

2.MettlerToledoHX204卤素水分仪：精确测定0.001g级样品含水量

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素检测灵敏度达ppt级

4.ThermoScientificHeratherm马弗炉：最高温度1200℃灰化处理

5.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg精度称量系统

6.BiobaseBBS-V600崩解仪：六杯位智能崩解测试系统

7.MerckMillipore微生物限度检测系统：包含集菌培养一体化装置

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm全谱扫描

9.CamagTLCScanner4薄层色谱扫描仪：中药材指纹图谱构建

10.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.3℃恒温培养

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"润肠浓缩丸检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。