检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.杂质分析：包括游离磷酸盐（≤0.1%）、亚磷酸盐（≤0.05%）等有机/无机杂质

3.pH值测试：10%水溶液pH范围（3.5-5.5）

4.水分含量：卡尔费休法测定（≤1.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

6.重金属残留：铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）、镉（≤5ppm）

7.溶液澄清度：0.5g/10mL水溶液浊度（≤0.5NTU）

检测范围

1.注射用无菌原料药及其制剂

2.食品添加剂级帕米磷酸二钠

3.工业级金属螯合剂原料

4.生物缓冲溶液制备原料

5.口腔护理产品添加剂

6.骨密度调节药物中间体

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法

2.杂质分析：ISO17034:2016《标准物质生产要求》

3.pH值测试：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

4.水分测定：ASTME203-16《卡尔费休法测定水分》

5.重金属检测：GB/T5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》

6.微生物检验：GB4789.2-2016《食品安全国家标准菌落总数测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析

2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精确测定微量水分

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH值测量

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素分析

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶液澄清度测试

6.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统：无菌环境微生物培养

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析

8.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：阴离子杂质检测

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱系统：磷酸盐形态分析

10.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：络合滴定法验证纯度