检测项目

1.阿司匹林含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围95.0%-105.0%（标示量）

2.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质），符合ChP2020通则0931

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.崩解时限：37℃水中崩解时间≤5分钟（ChP0921崩解时限法）

5.有关物质检测：游离水杨酸≤0.3%，总杂质≤1.0%（HPLC梯度洗脱法）

检测范围

1.原料药：阿司匹林原料纯度（≥99.5%）、晶型一致性

2.辅料：乳糖、山梨醇、硬脂酸镁的理化性质及微生物指标

3.半成品：混合均匀度（RSD≤5%）、中间体水分（≤3.0%）

4.成品片剂：外观完整性、片重差异（5%）、脆碎度（≤1.0%）

5.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）、透湿性（≤0.5g/m24h）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部阿司匹林项下HPLC法（C18色谱柱，流动相甲醇-0.1%磷酸=60:40）

2.溶出度：USP<711>ApparatusII（桨法），转速50rpm

3.微生物检验：GB/T16292-2010需氧菌总数测定法

4.崩解时限：ISO20414:2018崩解仪测试规程

5.杂质分析：ICHQ3B指导原则下强制降解试验（高温/光照/酸碱水解）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于含量及杂质定量分析（波长276nm）

2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：6杯设计，自动取样过滤系统

3.ERWEKATBH-30崩解仪：双篮式结构，温度控制精度0.5℃

4.MettlerToledoXPE205电子天平：量程220g，可读性0.01mg

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围20-70℃，波动度0.3℃

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量辅料粒径分布（D50≤50μm）

7.LabthinkW3/330水蒸气透过率测