哌甲酯口服常释剂型检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%

2.溶出度测试：紫外分光光度法（UV-Vis）测定30分钟溶出量≥80%，符合ChP2020四部0931通则

3.有关物质分析：HPLC梯度洗脱法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（ICHQ3A/B）

4.水分测定：卡尔费休库仑法（KF），限度≤5.0%（USP-NF<921>）

5.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数≤10CFU/g（ChP1105/1106）

检测范围

1.哌甲酯原料药（CAS113-45-1）纯度及杂质谱分析

2.普通片剂/口腔崩解片（规格5mg/10mg/20mg）溶出行为评价

3.缓释片体外释放曲线测定（pH1.2-6.8介质）

4.复方制剂中哌甲酯与辅料相容性研究

5.包装材料浸出物对主成分稳定性的影响评估

检测方法

1.ChP2020年版二部哌甲酯项下含量测定方法（HPLCC18柱）

2.USP-NF43GeneralChapter<711>溶出度测试标准程序

3.EP11.02.2.29有关物质分析方法开发与验证

4.GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法

5.ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-800nm），用于含量及杂质定量

2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，支持溶出度实时监测

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O，符合EP2.5.12要求

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位设计，支持桨法/篮法自动采样

5.ThermoScientificQExactive质谱仪：高分辨LC-MS/MS用于未知杂质结构鉴定

6.SartoriusCubisMCA微生物限度检验系统：集成天平与膜过滤功能

7.MettlerToledoXPR6微量天平：最小称量值0.001mg（USP<41>合规）

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性试验条件控制（40℃2℃/75%RH5%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"哌甲酯口服常释剂型检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。