链球菌素检测

检测项目

1.效价测定：采用琼脂扩散法或比浊法测定抗菌活性单位（IU/mg），灵敏度范围0.5-256μg/mL

2.纯度分析：通过HPLC法检测主成分含量≥95%，杂质峰面积总和≤3.0%

3.水分含量：卡尔费休法测定水分≤5.0%（w/w），符合ICHQ3C标准

4.内毒素检测：鲎试剂法测定内毒素限值≤0.25EU/mg

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.药品原料：注射用链球菌素原粉及冻干制剂

2.食品添加剂：乳制品、肉制品中防腐剂级链球菌素

3.生物制品：基因重组链球菌素表达产物

4.化妆品原料：抑菌型护肤产品添加成分

5.环境样本：制药车间表面残留物监测

检测方法

1.ISO20776-1:2020抗菌药物体外活性测定基本规范

2.ASTME2149-2020抗菌材料动态接触试验标准

3.GB/T38481-2020微生物源抗生素类物质检测通则

4.GB4789.15-2016食品微生物学检验霉菌和酵母计数

5.USP<85>细菌内毒素测试法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm），用于纯度分析

2.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm，支持96孔板效价测定

3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O，符合USP<921>规范

4.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统：支持需氧/厌氧菌快速检测

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm，用于比浊法浓度测定

6.LonzaPyrosKinetixFlex内毒素分析仪：动态显色法检测灵敏度0.001-50EU/mL

7.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，满足精密称量需求

8.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.3℃，支持多梯度微生物培养

9.Bio-RadChemiDocMP成像系统：CCD分辨率4.2M像素，用于抑菌圈精确测量

10.PerkinElmerLambda365UV/Vis光谱仪：杂散光≤0.015%，支持全波长扫描分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"链球菌素检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。