佐米曲普坦片薄膜衣检测

检测项目

1.薄膜衣厚度测定：采用非接触式激光测厚仪检测30-100μm范围内的包衣均匀性

2.崩解时限测试：37℃1℃介质中测定完全崩解时间≤30分钟

3.溶出度验证：桨法50rpm条件下测定45分钟累积溶出量≥80%

4.机械强度测试：片剂硬度≥50N且脆碎度≤0.8%

5.成分含量分析：HPLC法测定佐米曲普坦标示量95.0%-105.0%

6.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.不同规格片剂：25mg/50mg/100mg规格薄膜包衣片

2.包衣材料体系：羟丙甲纤维素（HPMC）、聚乙二醇（PEG）复合膜层

3.生产中间体：素片基材、包衣预混液原料

4.成品稳定性样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）6个月样品

5.仿制药一致性评价：与原研药体外溶出曲线相似性对比

6.包衣缺陷品：边缘开裂、表面起泡等异常样品分析

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法（篮法/桨法）

2.ChP2020四部通则0921片剂脆碎度检查法

3.ISO13666:2019光学显微镜法测定薄膜厚度

4.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法

5.ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法

6.EP2.9.40微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分含量测定及杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出度测试系统：符合USP/ChP要求的7杯位自动取样装置

3.CopleyTBF1000脆碎度测试仪：配备电子天平的精确定量系统

4.KeyenceVHX-7000数字显微镜：5000倍超景深三维表面形貌分析

5.MettlerToledoXPE205电子天平：0.01mg分辨率精密称量系统

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速检测平台

7.ERWEKATBH-525硬度测试仪：500N量程自动片剂强度分析仪

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验环境模拟系统

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：包衣材料粒径分布测定

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：包衣液pH值及电导率测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"佐米曲普坦片薄膜衣检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。