检测项目
1.薄膜衣厚度测定：采用非接触式激光测厚仪检测30-100μm范围内的包衣均匀性
2.崩解时限测试：37℃1℃介质中测定完全崩解时间≤30分钟
3.溶出度验证：桨法50rpm条件下测定45分钟累积溶出量≥80%
4.机械强度测试：片剂硬度≥50N且脆碎度≤0.8%
5.成分含量分析：HPLC法测定佐米曲普坦标示量95.0%-105.0%
6.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.不同规格片剂：25mg/50mg/100mg规格薄膜包衣片
2.包衣材料体系：羟丙甲纤维素（HPMC）、聚乙二醇（PEG）复合膜层
3.生产中间体：素片基材、包衣预混液原料
4.成品稳定性样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）6个月样品
5.仿制药一致性评价：与原研药体外溶出曲线相似性对比
6.包衣缺陷品：边缘开裂、表面起泡等异常样品分析
检测方法
1.USP<711>溶出度测定法（篮法/桨法）
2.ChP2020四部通则0921片剂脆碎度检查法
3.ISO13666:2019光学显微镜法测定薄膜厚度
4.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法
5.ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法
6.EP2.9.40微生物限度检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分含量测定及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出度测试系统：符合USP/ChP要求的7杯位自动取样装置
3.CopleyTBF1000脆碎度测试仪：配备电子天平的精确定量系统
4.KeyenceVHX-7000数字显微镜：5000倍超景深三维表面形貌分析
5.MettlerToledoXPE205电子天平：0.01mg分辨率精密称量系统
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速检测平台
7.ERWEKATBH-525硬度测试仪：500N量程自动片剂强度分析仪
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验环境模拟系统
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：包衣材料粒径分布测定
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：包衣液pH值及电导率测定