检测项目

1.组织病理学检查：核分裂指数（MF/10HPF）、肿瘤分级（Nottingham分级系统）、浸润性导管癌亚型鉴别（经典型/多形性/其他）

2.免疫组化检测：ER（克隆号SP1）、PR（克隆号1E2）、HER2（DakoHercepTest™评分标准）、Ki-67（MIB-1抗体标记）

3.荧光原位杂交（FISH）：HER2基因扩增（探针PathVysionHER2DNAKit）、TOP2A基因状态分析

4.分子分型检测：PAM50基因表达谱分析（50基因panel）、OncotypeDX复发评分（21基因RT-PCR）

5.循环肿瘤DNA检测：ctDNA突变谱分析（覆盖PIK3CA、TP53等高频突变位点）

检测范围

1.乳腺穿刺活检样本（14G/16G穿刺针获取）

2.手术切除标本（保乳/全乳切除组织块）

3.淋巴结转移灶石蜡包埋切片（厚度4μm）

4.细胞学涂片（细针穿刺液基细胞学样本）

5.冰冻切片样本（术中快速病理诊断标本）

检测方法

1.ASCO/CAPHER2检测指南（2018版）

2.ISO15189:2012《医学实验室质量和能力要求》

3.GB/T37876-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》

4.NCCN乳腺癌病理评估指南（2023版）

5.GB/T39768-2021《免疫组织化学试剂盒性能评估通则》

检测设备

1.LeicaBOND-III全自动免疫组化仪（程序化抗原修复/抗体孵育）

2.VentanaBenchMarkULTRA染色系统（同步处理30张切片）

3.ABI7500FastDx实时荧光定量PCR仪（OncotypeDX专用平台）

4.ThermoFisherScientificGenexus集成测序系统（ctDNANGS文库构建）

5.ZeissAxioScan.Z1全玻片扫描仪（20倍物镜数字病理成像）

6.RocheVENTANAHER2DualISH系统（双探针显色原位杂交）

7.AgilentBioanalyzer2100生物分析仪（RNA完整性指数评估）

8.OlympusBX53荧光显微镜（FISH信号判读专用光学系统）

9.SakuraTissue-TekPrisma全自动染色机（HE染色标准化处理）

10.IlluminaNovaSeq6000测序仪（全基因组甲基化分析平台）