检测项目

1.pH值测定：范围6.8-7.4（0.1），采用三点校准法

2.蛋白质浓度分析：紫外分光法测定280nm吸光度（误差≤2%）

3.分子量分布检测：SEC-HPLC法测定5-20kDa组分占比（分辨率≥1.5）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL（0.45μm滤膜法）

5.内毒素含量测定：鲎试剂法（限值＜0.25EU/mL）

6.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤0.1ppm/镉≤0.05ppm

检测范围

1.动物源性转移因子溶液（牛脾/猪脾提取物）

2.植物源性转移因子溶液（大豆/小麦胚芽提取物）

3.合成型多肽转移因子溶液

4.复合型免疫调节溶液（含维生素/微量元素）

5.冻干粉复溶制剂（溶解后溶液稳定性测试）

6.预充式注射器封装溶液（容器相容性评估）

检测方法

1.pH测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

2.蛋白质定量：ISO21572:2019《食品中蛋白质定量方法》

3.分子量分析：ASTME2865-12(2020)《体积排阻色谱法通则》

4.微生物检验：GB4789.2-2016《食品安全国家标准菌落总数测定》

5.内毒素测试：中国药典2020版通则1143凝胶法

6.重金属检测：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》

检测设备

1.梅特勒FE28型pH计（分辨率0.001pH/自动温度补偿）

2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备TSKgelG2000SWxl色谱柱）

3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm）

4.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

5.ShimadzuICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪（检出限≤0.01ppb）

6.SartoriusCubisII微量天平（量程220g/精度0.01mg）

7.BioTekELx800洗板机（残留量≤2μL/孔）

8.MemmertIN260培养箱（温度均匀性0.3℃）

9.LONZAKinetic-QCL动态显色法内毒素检测仪（灵敏度0.005-50EU/mL）

10.MalvernZetasizerNanoZS90纳米粒度仪（粒径范围0.3nm-10μm）