检测项目

1.IgG效价测定：定量范围1:10~1:5120，分辨率1个稀释梯度

2.IgE浓度分析：灵敏度0.35IU/mL，线性范围0.5~2000IU/mL

3.抗体亲和力指数：采用表面等离子共振法测定KD值（10^-4~10^-12M）

4.亚型分型鉴定：覆盖IgG1/IgG2/IgG3/IgG4及IgA/IgM类别转换分析

5.中和活性测试：基于假病毒系统的NT50值测定（IC50≥50%抑制率）

检测范围

1.临床血清/血浆样本：HIV抗体、乙肝表面抗体等传染病标志物

2.单克隆抗体药物：曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等治疗性抗体表征

3.疫苗免疫原性评价：新冠疫苗诱导的中和抗体水平监测

4.细胞培养上清液：杂交瘤细胞株分泌抗体能力评估

5.生物材料浸提液：医用植入物引发免疫反应的IgE/IgG检测

检测方法

1.ELISA法：ISO15197体外诊断系统性能标准

2.化学发光免疫分析：GB/T26124-2011化学发光试剂盒技术要求

3.流式细胞术：ASTMF2315-18细胞表面抗原结合能力测试规范

4.免疫印迹法：GB/T37862-2019单克隆抗体鉴定通则

5.微阵列芯片技术：ISO/TS20914医学实验室测量不确定度评定指南

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm，支持96/384孔板吸光度检测

2.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：配置3激光13色荧光通道，最小检测颗粒0.1μm

3.BiacoreT200表面等离子共振仪：实时监测分子结合动力学（RU值分辨率0.1）

4.Agilent2100生物分析仪：微流控芯片技术实现抗体片段大小分析（10-300kDa）

5.PerkinElmerEnVision多模式读板机：支持TRF/荧光偏振/时间分辨荧光检测模式

6.Bio-RadChemiDocMP成像系统：化学发光信号捕获灵敏度达fg级蛋白

7.SiemensADVIACentaurXP化学发光仪：每小时240测试通量，支持磁微粒分离技术

8.NanoTemperMonolith分子互作仪：微量样品（4μL）测定结合亲和力与热稳定性

9.LuminexMAGPIX液相芯片系统：同步检测100种抗体特异性（MFI值精度5%）

10.RocheCobase801电化学发光仪：符合IVDR法规的临床免疫分析平台