检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定雌二醇与屈螺酮含量（范围：标示量的98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：模拟胃肠道环境（pH1.2/4.5/6.8缓冲液）测定45分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物（如异构体）
4.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留量
5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10cfu/g）、霉菌酵母菌（≤10cfu/g）及控制菌筛查
检测范围
1.原料药：雌二醇苯甲酸酯、屈螺酮中间体及成品原料
2.片剂成品：不同规格（1mg/2mg/3mg）的包衣片与素片
3.药用辅料：乳糖一水合物、玉米淀粉等直接接触辅料
4.包装材料：PVC/PVDC铝箔泡罩与高密度聚乙烯瓶
5.工艺中间体：制粒颗粒、压片前混合物及包衣液样品
检测方法
1.USP<42>NIRSpectroscopy通则用于原料快速鉴别
2.EP10.02.9.6溶出度测定法（桨法50rpm）
3.GB/T29203-2012药用包装材料密封性测试规范
4.ISO17025:2017实验室管理体系指导方法验证
5.ChP2020四部通则1107微生物限度检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分定量分析
2.岛津UV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，用于溶出度实时监测
3.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：检出限0.01ppm，测定无机阴离子杂质
4.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：分辨率0.1μL，测定水分含量（卡尔费休法）
5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，精密称量样品
6.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯位设计，符合FDA21CFRPart11要求
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，用于微生物限度培养
8.PerkinElmerClarus690GC-MS系统：EI源质量数范围1-1100amu，检测残留溶剂
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，分析原料粒径分布
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：温控范围-10~70℃（0.1℃），开展稳定性试验