检测项目
1.制霉菌素含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（90.0%-110.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（65:35）
2.溶出度测试：桨法（50rpm），溶出介质pH4.5醋酸盐缓冲液900mL，45分钟溶出量≥80%
3.崩解时限：371℃水中崩解时间≤5分钟（全片崩解）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌
5.有关物质检测：HPLC法测定单个杂质≤1.0%，总杂质≤2.0%
6.pH值测定：3%溶液pH范围4.0-6.0
7.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
检测范围
1.原料药：制霉菌素原粉纯度及晶型分析
2.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠等辅料相容性
3.中间产品：压片前颗粒的粒度分布（D50:150-250μm）与流动性（休止角≤35）
4.成品泡腾片：单剂量包装的密封性（氧透≤100cc/pkgday）与铝箔复合膜阻隔性能
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月及长期试验（25℃2℃/RH60%5%）36个月样品
检测方法
1.USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）
2.ChP2020年版四部通则0921崩解时限检查法
3.EP10.02.9.12微生物限度检查法
4.ISO8871-3:2003铝塑复合膜水蒸气透过率测试
5.GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法
6.GB/T19077-2016粒度分析激光衍射法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定及有关物质分析
2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：8杯自动取样系统，符合21CFRPart11电子数据规范
3.ERWEKATDT-08L智能崩解仪：6管独立温控系统（0.5℃精度）
4.METTLERTOLEDOV30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O，测量范围1ppm-100%
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速检测系统
7.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：温度控制精度0.1℃
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm，用于快速含量筛查