制霉菌素泡腾片检测

检测项目

1.制霉菌素含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（90.0%-110.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（65:35）

2.溶出度测试：桨法（50rpm），溶出介质pH4.5醋酸盐缓冲液900mL，45分钟溶出量≥80%

3.崩解时限：371℃水中崩解时间≤5分钟（全片崩解）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌

5.有关物质检测：HPLC法测定单个杂质≤1.0%，总杂质≤2.0%

6.pH值测定：3%溶液pH范围4.0-6.0

7.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

检测范围

1.原料药：制霉菌素原粉纯度及晶型分析

2.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠等辅料相容性

3.中间产品：压片前颗粒的粒度分布（D50:150-250μm）与流动性（休止角≤35）

4.成品泡腾片：单剂量包装的密封性（氧透≤100cc/pkgday）与铝箔复合膜阻隔性能

5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月及长期试验（25℃2℃/RH60%5%）36个月样品

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）

2.ChP2020年版四部通则0921崩解时限检查法

3.EP10.02.9.12微生物限度检查法

4.ISO8871-3:2003铝塑复合膜水蒸气透过率测试

5.GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

6.GB/T19077-2016粒度分析激光衍射法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定及有关物质分析

2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：8杯自动取样系统，符合21CFRPart11电子数据规范

3.ERWEKATDT-08L智能崩解仪：6管独立温控系统（0.5℃精度）

4.METTLERTOLEDOV30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O，测量范围1ppm-100%

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速检测系统

7.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：温度控制精度0.1℃

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm，用于快速含量筛查

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"制霉菌素泡腾片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。