检测项目
1.含量测定：头孢哌酮钠（C25H27N9O8S2）标示量90.0%-110.0%，舒巴坦钠（C8H11NO5S）标示量90.0%-115.0%
2.有关物质：单个杂质≤1.0%，总杂质≤5.0%（HPLC法）
3.水分测定：卡尔费休法控制≤6.0%
4.pH值：10%水溶液应为4.0-6.5
5.细菌内毒素：≤0.17EU/mg（凝胶法）
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/瓶，≥25μm粒子≤600粒/瓶
检测范围
1.原料药：头孢哌酮钠与舒巴坦钠（1:1）复合物
2.制剂成品：冻干粉针剂（规格1.5g/瓶）
3.中间体：无菌原料药混合粉末
4.包装材料：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基胶塞
5.辅料：无水碳酸钠、注射用水
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验样品
检测方法
1.USP〈621〉色谱法测定含量及有关物质
2.EP10.02.6.14细菌内毒素检查法
3.ChP2020通则〈0401〉紫外-可见分光光度法
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.GB2641-2020药用氯化丁基橡胶塞
6.ISO7886-1:2017一次性使用无菌注射器
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：波长范围185-900nm，用于溶液澄清度检查
3.Metrohm851Titrando卡氏水分测定仪：分辨率0.1μgH2O，测量范围3ppm-100%
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布检测
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器，用于无机阴离子分析
6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g，精度0.01mg
7.BiobaseBBS-V300生物安全柜：A2型，ISO5级洁净度
8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度范围+5℃至70℃，用于微生物限度检查
9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-310手持式粒子计数器：符合ISO21501标准
10.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统：动态显色法，检测限0.005-50EU/mL