注射用头孢哌酮钠舒巴坦纳检测

检测项目

1.含量测定：头孢哌酮钠（C25H27N9O8S2）标示量90.0%-110.0%，舒巴坦钠（C8H11NO5S）标示量90.0%-115.0%

2.有关物质：单个杂质≤1.0%，总杂质≤5.0%（HPLC法）

3.水分测定：卡尔费休法控制≤6.0%

4.pH值：10%水溶液应为4.0-6.5

5.细菌内毒素：≤0.17EU/mg（凝胶法）

6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/瓶，≥25μm粒子≤600粒/瓶

检测范围

1.原料药：头孢哌酮钠与舒巴坦钠（1:1）复合物

2.制剂成品：冻干粉针剂（规格1.5g/瓶）

3.中间体：无菌原料药混合粉末

4.包装材料：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基胶塞

5.辅料：无水碳酸钠、注射用水

6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验样品

检测方法

1.USP〈621〉色谱法测定含量及有关物质

2.EP10.02.6.14细菌内毒素检查法

3.ChP2020通则〈0401〉紫外-可见分光光度法

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

5.GB2641-2020药用氯化丁基橡胶塞

6.ISO7886-1:2017一次性使用无菌注射器

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：波长范围185-900nm，用于溶液澄清度检查

3.Metrohm851Titrando卡氏水分测定仪：分辨率0.1μgH2O，测量范围3ppm-100%

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布检测

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器，用于无机阴离子分析

6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g，精度0.01mg

7.BiobaseBBS-V300生物安全柜：A2型，ISO5级洁净度

8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度范围+5℃至70℃，用于微生物限度检查

9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-310手持式粒子计数器：符合ISO21501标准

10.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统：动态显色法，检测限0.005-50EU/mL

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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