检测项目

1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）：检测限≤0.05IU/mL，阳性阈值≥0.1IU/mL

2.乙型肝炎表面抗体（HBsAb）：定量范围10-1000mIU/mL，保护效价≥10mIU/mL

3.乙型肝炎e抗原（HBeAg）：灵敏度0.03NCU/mL，临界值0.05NCU/mL

4.乙型肝炎e抗体（HBeAb）：采用竞争法检测S/CO值≤1.0判为阳性

5.乙型肝炎核心抗体（HBcAb）：总抗体检测cut-off值≥50%抑制率

检测范围

1.人血清样本：采集量≥100μL的静脉血分离血清

2.EDTA抗凝血浆样本：需符合CLSIH21-A5标准

3.全血样本：仅限于特定快速诊断卡（采血量20-50μL）

4.质控品：包含阴性质控液（0IU/mL）、弱阳性质控液（0.15IU/mL）

5.校准品：国际标准物质NIBSC07/164（HBsAg）及WHO参考品

检测方法

1.胶体金免疫层析法：符合GB/T18990-2008《乙型肝炎诊断试剂盒》要求

2.酶联免疫吸附法（ELISA）：执行WS/T213-2018《血清学检验规程》

3.化学发光微粒子免疫分析法（CMIA）：参照ISO15197:2013体外诊断系统标准

4.电化学发光法（ECL）：满足ASTME2520-15实验室操作规范

5.荧光免疫层析法：依据YY/T1256-2015《免疫层析法检测试剂盒》

检测设备

1.RocheCobase601电化学发光仪：支持HBsAg定量检测（线性范围0.05-52000IU/mL）

2.AbbottARCHITECTi2000SR化学发光仪：实现五项联合检测（通量200测试/小时）

3.Bio-RadModel680酶标仪：波长范围400-750nm，符合GLP规范

4.MindrayCL-1200i全自动化学发光免疫分析仪：配备急诊优先通道功能

5.SiemensADVIACentaurXP系统：采用直接化学发光技术（检测灵敏度达0.01IU/mL）

6.AutobioA2000Plus化学发光仪：支持磁微粒分离技术（CV≤5%）

7.Getein1600荧光免疫分析仪：POCT设备（15分钟出结果）

8.BeckmanCoulterAccess2微粒子酶免分析仪：每小时完成100个测试

9.SnibeMaglumi800化学发光仪：具备自动稀释重测功能

10.PerkinElmerVICTORNivo多模式读板器：支持ELISA结果判读