盐酸苄普地尔片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（色谱柱：AgilentZORBAXSB-C184.6250mm5μm；流动相：甲醇-磷酸盐缓冲液=65:35；流速1.0mL/min）

2.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法（杂质A限度≤0.15%，总杂质≤0.5%）

3.溶出度测试：桨法（溶出介质：pH6.8磷酸盐缓冲液900mL；转速50rpm；30分钟溶出量≥80%）

4.水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%，库仑法终点判定）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：盐酸苄普地尔化学纯度≥99.5%，晶型一致性验证

2.片剂成品：规格20mg/片重量差异7.5%，崩解时限≤15分钟

3.药用辅料：微晶纤维素PH102型粒径分布D90≤200μm

4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔水蒸气透过量≤0.5g/(m24h)

5.中间体：压片颗粒流动性（卡尔指数≤25%），松密度0.45-0.55g/cm

检测方法

1.HPLC含量测定：ChP2020通则0512/USP-NF〈621〉色谱法

2.溶出度测试：GB/T17825-2018《药物溶出度与释放度测定法》

3.水分测定：ISO760-2021卡尔费休库仑法通则

4.微生物检查：GB/T15979-2022非无菌产品微生物限度检查法

5.X射线衍射：ASTME915-22晶体结构验证标准方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：用于含量测定及有关物质分析

2.SotaxAT7smart智能溶出仪（自动取样模块）：符合FDA21CFRPart11要求

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）：满足GMP称量规范

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.3nm）：用于溶液澄清度检查

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）：辅料粒径分布分析

6.ThermoScientificARLEQUINOX3000X射线衍射仪（θ/θ测角仪）：晶型鉴别

7.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量操作

8.MemmertIN260培养箱（温度均匀性0.5℃）：微生物限度培养

9.CopleyTAP密度测试仪（振动频率278次/分钟）：松密度与振实密度测定

10.Metrohm905Titrando电位滴定仪（分辨率0.1mV）：包材酸洗脱试验

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"盐酸苄普地尔片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。