检测项目

1.有效成分含量测定：何首乌中二苯乙烯苷≥0.7mg/g，枸杞多糖≥1.8%，黄芪甲苷≥0.08mg/mL

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL，不得检出大肠埃希菌

3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg，汞≤0.2mg/kg

4.农药残留分析：六六六≤0.1mg/kg，滴滴涕≤0.1mg/kg

5.黄曲霉毒素检测：B1≤5μg/kg，总量≤10μg/kg

检测范围

1.合剂成品：包括口服液体制剂及浓缩丸剂

2.中药材原料：何首乌（Polygonummultiflorum）、枸杞子（Lyciumbarbarum）、黄芪（Astragalusmembranaceus）

3.药用辅料：山梨酸钾（C6H7KO2）、羟丙甲纤维素（HPMC）

4.包装材料：口服液体药用聚酯瓶（YBB标准）

5.中间产品：提取物浸膏（相对密度1.25-1.35）、干燥粉末（水分≤5%）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版通则0512及ISO13834:2018

2.ICP-MS重金属检测：执行GB5009.268-2016食品中多元素测定标准

3.GC-MS农药残留分析：符合GB/T19648-2016水果蔬菜中500种农药残留测定方法

4.ELISA黄曲霉毒素检测：采用GB5009.22-2016食品中黄曲霉毒素B族测定法

5.微生物限度检查：依据GB4789.15-2016霉菌酵母计数及USP<61>无菌测试法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于多组分定量分析

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素测定精度达ppt级

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：配备EI/CI双电离源，支持农药多残留筛查

4.BioTekSynergyH1酶标仪：符合ISO10993生物相容性测试要求

5.MettlerToledoXPR205DR精密天平：称量精度0.01mg（符合USP<41>要求）

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.5℃，湿度波动3%RH

7.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：支持22小时快速培养监测

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴/阳离子同步分析系统

10.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR光谱仪：配备ATR附件支持快速原辅料鉴别