检测项目
1.含量测定：酚磺乙胺（C10H17NO5S）标示量90.0%-110.0%，葡萄糖（C6H12O6H2O）标示量95.0%-105.0%
2.pH值：3.5-6.5（25℃2℃）
3.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支，≥25μm粒子≤600粒/支
4.细菌内毒素：＜0.50EU/mg（凝胶法）
5.无菌检查：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天阴性
6.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm
7.有关物质：总杂质≤1.0%，单个未知杂质≤0.1%
检测范围
1.原料药：酚磺乙胺化学纯度≥99.5%，水分≤0.5%
2.辅料：注射级葡萄糖干燥失重≤9.5%，比旋度+52.6至+53.2
3.包装材料：玻璃安瓿耐水性HC1级，胶塞溶出物≤4mg/mL
4.中间产品：配制液可见异物检查合格率100%
5.成品注射液：装量差异5%以内（20mL规格）
检测方法
1.HPLC法（ChP2020二部）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（25:75），流速1.0mL/min
2.pH测定法（GB/T9724-2007）：三点校准（pH4.00/6.86/9.18），温度补偿0.1℃
3.光阻法（ChP0923）：取样量25mL，粒径通道10μm/25μm双通道计数
4.动态显色法（USP<85>）：鲎试剂灵敏度λ=405nm，反应时间60min2min
5.薄膜过滤法（ISO11737-1）：TSB培养基35℃培养14天
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：DAD检测器（190-400nm），柱温箱控温0.1℃
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：自动温度补偿，分辨率0.001pH
3.PAMASSVSS不溶性微粒分析仪：在线取样系统，符合ISO21501标准
4.BiomerieuxVitekMS微生物质谱仪：MALDI-TOF技术，菌种鉴定准确率＞95%
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm，杂散光≤0.015%
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃，CO2浓度控制0.1%
7.SartoriusCubisII电子天平：最小称量值0.01mg，符合GMP规范
8.MilliporeMilli-Q纯水系统：电阻率18.2MΩcm，TOC≤5ppb
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%
10.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，检出限≤1ppm