检测项目

纯度测定（HPLC法，检测范围：98.0%-102.0%）

残留量检测（GC-MS/MS法，定量限：0.01 mg/kg）

溶出度测试（UV分光光度法，溶出介质：pH 1.2盐酸溶液）

降解产物分析（UPLC-QTOF法，检测阈值：0.1%）

稳定性测试（加速试验条件：40℃±2℃/75%RH±5%）

检测范围

原料药：原粉、中间体及合成杂质

兽药制剂：预混剂、片剂、注射剂

食品原料：动物源性食品（肌肉、肝脏、牛奶）

环境样品：土壤、水体、饲料加工废弃物

生物样本：动物血浆、尿液及组织残留

检测方法

HPLC法：USP <43>苯并咪唑类检测通则

GC-MS/MS法：GB/T 20772-2008 动物源性食品残留检测

紫外分光光度法：ISO 17381-2010 药物溶出度测定

UPLC-QTOF法：ASTM D8448-22 药物降解产物分析

稳定性试验：ICH Q1A(R2) 新原料药稳定性研究

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC（二极管阵列检测器，色谱柱：ZORBAX SB-C18）

Thermo Scientific TSQ 9000 GC-MS/MS（三重四极杆质谱，EI电离源）

Shimadzu UV-2600i分光光度计（波长范围：190-900 nm）

Waters ACQUITY UPLC H-Class（超高效液相色谱，BEH C18色谱柱）

Binder KBF 240恒温恒湿箱（温控精度：±0.5℃，湿度范围：10-98%RH）